深圳商报·读创客户端记者穆砚
7月2日晚间，华兰生物工程股份有限公司（以下简称“华兰生物”或“公司”）发布关于参股公司撤回药品注册申请的公告。公告显示，公司参股公司华兰安康生物股份有限公司(以下简称“华兰安康”)收到国家药监局通知，正式撤回核心在研品种利妥昔单抗注射液的药品注册申请。该药物为血液肿瘤及自身免疫疾病领域的主流单抗药物，目前国内已有5家企业产品获批上市，市场竞争趋于白热化。本次撤回系为进一步完善申报资料、匹配最新审评标准，公司将补充研究后重启注册申报，同时明确该事项不会对公司当期及未来经营业绩造成重大不利影响，后续将稳步推进在研项目迭代落地。
公告披露，近日，公司参股公司华兰安康收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意利妥昔单抗注射液(HL03)注册申请的撤回。
公告称，利妥昔单抗注射液是一款靶向CD20的人鼠嵌合单克隆抗体药物，可特异性结合B淋巴细胞表面的CD20抗原，通过激活补体依赖的细胞毒性、抗体依赖的细胞毒性以及诱导B细胞凋亡等机制，精准清除异常增殖的B淋巴细胞，兼具抗肿瘤与免疫调节双重治疗作用。该药物是血液肿瘤及自身免疫性疾病领域的核心临床治疗药物，临床应用广泛、疗效确切，为国内外临床主流用药。
经查询国家药监局网站，截至本公告披露日，国内已有上海复宏汉霖生物制药有限公司、信达生物制药(苏州)有限公司等5家公司的利妥昔单抗注射液获批上市。
因该药品需进一步完善申报资料，经与国家药品审评中心沟通，华兰安康决定撤回药品注册申请。华兰安康收到《药品注册申请终止通知书》后，将尽快按照审评机构建议及注册管理办法补充完善相关研究工作后重新启动药品注册程序。
公告表示，本次撤回注册申请，不会对公司当期及未来经营、业绩造成重大不利影响。华兰安康将推进后续研发、注册申报资料准备工作，待申报资料完善后尽快重启注册申报工作，并根据项目进展情况及时履行信息披露义务。
由于生物医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到产业化实施及商业化落地周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推动在研项目进展，并严格按照规定履行信息披露义务。
业绩方面，公司2025年度实现营业总收入45.95亿元，同比增长4.93%，增速较上年放缓；归属于上市公司股东的净利润9.40亿元，同比下降13.55%，扣除非经常性损益的净利润9.37亿元，同比下降4.51%，增收不增利特征明显。
持牌可查配资平台2026年一季度股市走势，公司营业收入为7.62亿元，同比下降12.2%；归母净利润为2.3亿元，同比下降26.4%；扣非归母净利润为2.27亿元，同比下降24.3%；经营现金流净额为-639万元，同比下降145.1%。
元股证券炒股入口提示：本文来自互联网，不代表本网站观点。
